ביטוח ניסויים קליניים

ביטוח ניסויים קליניים מגן על חברות מפני תביעות משפטיות הנובעות מניסויים רפואיים. פוליסת ביטוח ניסויים קליניים נדרשת בעבור כל ניסוי קליני המאושר על-ידי ועדת הלסינקי, בהתאם לנוהלי משרד הבריאות. הפוליסה מעניקה כיסוי במקרה של תביעת נזיקין של המשתתפים בניסוי או של צד שלישי.

מהו ביטוח ניסויים קליניים?

הגדרה ומטרות – ביטוח ניסויים קליניים הוא ביטוח שמטרתו להגן על כל המעורבים בניסוי קליני מפני תביעות משפטיות הנובעות מנזקים פיזיים, נפשיים או כל נזק אחר שעלול להיגרם למשתתפים בניסוי. ביטוח זה מכסה את הוצאות ההגנה המשפטית ואת החבות הכספית במקרה של תביעה, ומספק הגנה משפטית וכלכלית ליזמי הניסוי, מממני הניסוי, החוקרים והמשתתפים בו. החשיבות של ביטוח זה מתבטאת בהגנה על זכויות המשתתפים, שמירה על תקינות התהליך המשפטי והבטחת המשך פיתוח המוצרים והשירותים הרפואיים הנבדקים בניסוי.

חשיבות הביטוח – ניסויים קליניים הם חלק חשוב בתהליך הפיתוח של תרופות, טיפולים ומכשור רפואי חדש. תהליך זה כרוך בסיכונים למשתתפים, ולכן חשוב להבטיח הגנה משפטית וכלכלית לכל המעורבים. ביטוח ניסויים קליניים מעניק את הביטחון הדרוש להמשך המחקר והפיתוח, ומבטיח שהמשתתפים יקבלו פיצוי הולם במקרה של נזק. בנוסף, הביטוח מגן על היזמים והחוקרים מפני הפסדים כלכליים משמעותיים ומפחית את הסיכון הפיננסי הכרוך בניהול ניסויים רפואיים מורכבים.

כיסויים בפוליסת ביטוח ניסויים קליניים

פוליסת ביטוח ניסויים קליניים מיועדת לספק כיסוי לתביעות נגד היזם, הספונסר, החוקר או המוסד הרפואי, בטענה לנזק פיזי או נפשי שנגרם למשתתפי הניסוי עקב השתתפותם בו. על פי תקנות משרד הבריאות, פוליסת ניסויים קליניים בישראל תהיה בתוקף לאורך כל תקופת הניסוי, תכלול גבולות אחריות ע"ס $3,000,000 למקרה ולתקופת הביטוח לפחות ותספק מענה לתביעות משתתפי הניסוי כ 7 שנים מסיומו או מהגעתם לבגרות.

כיסוי הוצאות חבות – הפוליסה כוללת כיסוי עבור הוצאות חבות במקרה של תביעת נזיקין של משתתפים בניסוי או של צד שלישי. כיסוי זה מעניק פיצוי על נזקים פיזיים או נפשיים שעלולים להיגרם למשתתפים, ומספק הגנה כלכלית ליזמי הניסוי ולמממנים. כיסוי זה חיוני להבטחת המשך השתתפות המשתתפים בניסוי, מתוך ידיעה שהם מוגנים במקרה של נזק.

כיסוי הוצאות משפטיות – הפוליסה כוללת כיסוי עבור הוצאות הגנה משפטית בגין תביעות מסוג זה, ומכסה את כל ההוצאות המשפטיות הנדרשות להתמודדות עם התביעות. כיסוי זה כולל תשלומים לעורכי דין, הוצאות חקירה ועלויות נוספות הנדרשות לניהול התביעה. הכיסוי המשפטי מאפשר ליזמים והחוקרים להתרכז בניהול הניסוי והבטחת תוצאותיו המדעיות, מבלי לדאוג להוצאות המשפטיות הכבדות שעלולות להיווצר במקרה של תביעה.

כיסוי נזקים ישירים ועקיפים – בנוסף לכיסוי הנזקים הישירים הנגרמים למשתתפים בניסוי, הפוליסה מכסה גם נזקים עקיפים שעלולים להיגרם לצדדים שלישיים הקשורים לניסוי. כיסוי זה מעניק הגנה רחבה ומקיפה לכל המעורבים בניסוי ומבטיח שהנזק לא יגרור הפסדים כלכליים משמעותיים. נזקים עקיפים יכולים לכלול פגיעות במוניטין של החברה, פגיעה בפעילות העסקית או הפסדים כלכליים הנובעים משיבושים בתהליך הניסוי.

למי מיועדת הפוליסה?

חברות תרופות – פוליסה זו מיועדת לחברות תרופות העוסקות בפיתוח תרופות חדשות ומבצעות ניסויים קליניים לבדיקת היעילות והבטיחות של התרופות. חברות תרופות רבות נדרשות לבצע ניסויים קליניים כדי לוודא שהתרופות שלהן יעילות ובטוחות לשימוש, וביטוח ניסויים קליניים מספק את ההגנה הנדרשת במקרים של תביעות משפטיות.

מוסדות אקדמיים – מוסדות אקדמיים המבצעים מחקרים רפואיים וניסויים קליניים כחלק מהמחקר המדעי נדרשים לבטח את הניסויים שלהם כדי להגן על המשתתפים ועל החוקרים. ניסויים אלו כוללים לעיתים קרובות מחקרים חדשניים שטרם נבדקו בקנה מידה רחב, ולכן הביטוח מספק את ההגנה הנדרשת למוסדות אלו.

חברות פיתוח מכשור רפואי – חברות העוסקות בפיתוח מכשור רפואי חדש נדרשות לבטח את הניסויים הקליניים כדי להבטיח שהמכשור הבטיחותי והיעיל ביותר יגיע לשוק ללא סיכונים משפטיים וכלכליים מיותרים. מכשור רפואי חדש חייב לעבור ניסויים קליניים כדי לוודא את יעילותו ובטיחותו, וביטוח ניסויים קליניים מספק את הכיסוי הנדרש למקרים של תביעות משפטיות.

עיקרי הפוליסה

החזר הוצאות חבות – פוליסה זו מאפשרת לקבל החזר הוצאות חבות שעלולות לחול בשל תביעה משפטית בגין השתתפות בניסוי, או על-ידי כל צד שלישי שהיה בקשר עם הניסוי. הכיסוי כולל פיצוי על נזקים פיזיים, נפשיים וכלכליים שנגרמו למשתתפים או לצדדים שלישיים. הכיסוי להוצאות חבות הוא מרכיב חשוב בפוליסה, המאפשר ליזמים והחוקרים להמשיך בפעילות המחקרית שלהם ללא חשש מהפסדים כלכליים משמעותיים.

כיסוי הוצאות משפטיות – הפוליסה מעניקה כיסוי עבור הוצאות משפטיות בגין תהליכי תביעה אלו, כולל תשלומים לעורכי דין, הוצאות חקירה ועלויות נוספות הקשורות לניהול התביעה. הכיסוי המשפטי מאפשר להתמודד עם התביעות בצורה מקצועית וחכמה, ומבטיח שהנזק לא יגרור הפסדים כלכליים משמעותיים. תהליך התביעה עלול להיות מורכב ויקר, ולכן הכיסוי המשפטי מבטיח שיזמי הניסוי והחוקרים יוכלו להתמודד עם התביעות בצורה הטובה ביותר.

התאמה לצרכים ייחודיים  – פוליסת ביטוח ניסויים קליניים ניתנת להתאמה לצרכים הייחודיים של כל ניסוי וניסוי. חשוב להציג את פרוטוקול הניסוי, את טופס ההסכמה ואת טופס ההצעה המיועד לביטוח כדי לקבל הצעת מחיר מותאמת אישית. התאמת הפוליסה לצרכים הייחודיים של הניסוי מבטיחה כיסוי מקיף ומותאם לכל סיטואציה שעלולה להתעורר במהלך הניסוי.

התהליך החוקי של ניסויים קליניים

פיקוח ובקרה – בכל המדינות בהן נערכים ניסויים קליניים ישנו דגש על הליכי פיקוח ובקרה, אשר המטרה שלהם היא צמצום מקסימלי של הסיכון אותו נוטלים המטופלים ובמידת הצורך גם מתן כיסוי לנזקי גוף או נפש. תפקידה של פוליסת ביטוח ניסויים קליניים היא לספק פיצוי למשתתפים בניסוי. פוליסה נכונה מעניקה ביטחון לא רק למטופלים, אלא גם ליוזמי הניסוי עצמם. הליכי הפיקוח והבקרה כוללים בדיקות מקיפות של כל היבטי הניסוי, החל מהתכנון והביצוע ועד לניתוח התוצאות והפקת לקחים.

חובות יזמי הניסוי – ללא כיסוי ביטוח ניסויים קליניים לא ניתן לבצע את הניסוי במוסדות הרפואיים המוכרים. האחריות על בדיקת הביטוח מוטלת על המוסד הרפואי עצמו, אשר אמור להקפיד על היקף הכיסוי של יזם או חוקר המבקש את האישור לערוך ניסוי קליני. חברה או יזם המעוניינים לערוך ניסוי קליני צריכים לחפש מועמדים רק בעקבות מספר מבחנים. ראשית, עליהם למצוא את המנגנון המולקולרי של פעילות התרופה. בנוסף, על התרופה להוכיח יעילות בניסויים בבעלי חיים ועל החברה גם להוכיח כי יש ביכולתה לייצר את התרופה על פי תו תקן. חובות אלו כוללות גם את האחריות להבטחת בטיחות המשתתפים והגנה על זכויותיהם במהלך הניסוי.

שיקולים בהרכבת ביטוח ניסויים קליניים

התאמת הפוליסה לתקנות ולצרכים – הסדרה של פוליסת ביטוח כזו תלויה בתקנות ובצרכי המבוטח. מלבד המוסד הרפואי, גם שאר המעורבים בניסוי חייבים להיות חלק מהפוליסה. במסגרת ביטוח ניסויים קליניים נכללת התייחסות אל החוקרים, היזמים והצוותים שאינם רפואיים. הפוליסות חייבות להיות מגובשות על סמך ניסיון וידע מקצועי של אנשי הביטוח. הפוליסות הייחודיות של ביטוח סיכונים מיוחדים כוללות מנגנון ייחודי לניהול התביעות וכמובן לניהול סיכונים. פוליסות ביטוח רגילות אינן מאפשרות את הכיסוי הזה ולכן חשוב לפנות אל חברה המתמחה בכך.

התאמת הפוליסה למחקר – פלתורס פועלת מתוך אחריות, ניסיון והבנת חשיבותו של הכיסוי להתנהלות שוטפת עסקית ומחקרית ומתן מענה לתביעות נזקי גוף ונפש. משימתנו היא לוודא כי הפוליסה בתוקף לכל אורכו של המחקר, מותאמת לגילאי המשתתפים בו, לפריסתו הגיאוגרפית וכמובן לפרוטוקול. פלתורס רואה כערך עליון את השירות השוטף גם לאחר רכישת הפוליסה לרבות אישורי ביטוח,  לרבות מחלקה משפטית לטיפול בתביעות ומחלקת חיתום לטיפול באישורי הביטוח כאשר כל ההתנהלות מתבצעת מול מנהל התיק בלבד.

קבוצת פלתורס – מומחים בביטוח ניסויים קליניים

קבוצת פלתורס גאה להוביל את תחום ביטוח הניסויים הקליניים בישראל ומחוצה לה. הסוכנות ממוצבת כקבוצת הביטוח החזקה בישראל ולא בכדי: היא מסדירה מערכי ביטוח עבור החברות המובילות במשק הישראלי ועבור חברות בינלאומיות. בזכות ניסיונה והיכרותה המעמיקה עם עולם הביטוח, קבוצת פלתורס מתמחה בהתאמת פתרונות ביטוח ייחודיים ומקיפים לניסויים קליניים, הן עבור סוגיות ביטוחיות פשוטות והן עבור סוגיות מורכבות.  קבוצת פלתורס מבינה את הקשיים בהבטחת העתיד אך יודעת כיצד להיערך ולבטח אותו בצורה מיטבית. מאז הקמתה בשנת 1920, הקבוצה עומדת לצד לקוחותיה ברגעי האמת, עם תרבות ארגונית חזקה וממוקדת לקוח, ומבטיחה ללוות אתכם בניהול הסיכונים של העסק בכל ההיבטים.

קבוצת פלתורס. כל מה שצריך כדי להמשיך.